DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA
DOKUMENTACJA HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ
Dobra praktyka dystrybucyjna, przygotowanie i nadzór nad wdrożeniem systemu zarządzania jakością w hurtowni farmaceutycznej.
Opracowanie, procedur operacyjnych, instrukcji oraz Dokumentacji Głównej Hurtowni Farmaceutycznej (DGH).
Stały nadzór nad dokumentacją hurtowni farmaceutycznej.
Przeglądy zarządcze.
AUDYTY
Dostawców, odbiorców, kwalifikacja dostawców, odbiorców i umowy jakościowe.
Audyty podmiotów, którym zlecono działania na zewnątrz przedsiębiorstwa.
Wewnętrzny okresowy; przeprowadzenie okresowego audytu wewnętrznego ma na celu weryfikację postępów wdrażania zasad Dobra Praktyka Dystrybucyjna lub okresowej weryfikacji spełnienia wymagań DPD.
Audyt wdrożenia rozporządzenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wykonywany jest w oparciu o pełną analizę dokumentacji hurtowni farmaceutycznej. lustracja infrastruktury technicznej magazynów a w tym analiza poziomu wdrożenia procedur operacyjnych, instrukcji, przegląd infrastruktury technicznej i przegląd transportu własnego.
Raport z przeprowadzonego audytu zawiera praktyczne uwagi mające na celu dostosowanie prowadzonej hurtowni farmaceutycznej do aktualnych uwarunkowań prawnych.
OUTSOURCING DZIAŁU JAKOŚCI
Całościowy nadzór nad projektem System Zarządzania Jakością w hurtowni farmaceutycznej i okresowa weryfikacja kompetencji personelu.
Nadzór nad procesami walidacji i kwalifikacji.
Szkolenia okresowe personelu oraz szkolenia wstępne, stanowiskowe, przypominające, specjalistyczne.
Nadzór nad transportem w hurtowni farmaceutycznej.
Wsparcie w zakresie opracowania Polityki Jakości.
PRZYGOTOWANIE DO INSPEKCJI GIF
Audyt przygotowujący do inspekcji GIF (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) i analiza wszystkich obszarów działalności hurtowni farmaceutycznej.
Reprezentowanie podmiotu kontrolowanego podczas inspekcji i przygotowanie oraz wdrożenie harmonogramu działań naprawczych (HDN) po raporcie końcowym z inspekcji.
Pomoc prawna i opieka poinspekcyjna.
UZYSKANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ
Audyt lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną.
Projekt technologiczny hurtowni farmaceutycznej i przygotowanie pełnej dokumentacji niezbędnej do otrzymania zezwolenia na hurtowni farmaceutycznej.
Adaptacja budowlana lokalu zgodnie z aktualnymi wymogami prawnymi.
Walidacja i wdrożenie systemu skomputeryzowanego.
Wdrożenie systemu do całodobowego nadzoru nad warunkami przechowywania.
Przygotowanie i wdrożenie systemu jakości w nowo otwieranej hurtowni oraz pełnej dokumentacji niezbędnej do uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Reprezentowanie przedsiębiorcy podczas procesu uzyskania zezwolenia przez organami Inspekcji Farmaceutycznej oraz SANEPID oraz opinia sanitarna o lokalu przeznaczonym na hurtownię farmaceutyczną.
Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nadzór nad procesem administracyjnym wydania zezwolenia.
Nabór i szkolenia wstępne personelu.
Po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej opieka prawna i nadzór nad systemem zarządzania jakością wraz z szkoleniami okresowymi personelu.
WALIDACJA / KWALIFIKACJA
Przygotowanie pełnej dokumentacji z zakresu walidacji i kwalifikacji.
Wdrożenie systemów skomputeryzowanych w hurtowni farmaceutycznej.
Szkolenia z zakresu walidacji i kwalifikacji.
Nadzór nad procesami w zakresie kwalifikacji i walidacji w hurtowni farmaceutycznej.
MAPOWANIE POWIERZCHNI MAGAZYNOWYCH W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ
Mapowanie powierzchni magazynowej hurtowni farmaceutycznej oraz transportu.
Przygotowanie protokołu z mapowania powierzchni oraz opracowanie wyników mapowania zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi oraz wytycznymi GIF.
Rozmieszczenie rejestratorów po przeprowadzonym mapowaniu.
Kwalifikacja i wdrożenie systemu nadzorowania nad temperaturą i wilgotnością.
Szkolenia z zakresu kwalifikacji i nadzoru nad warunkami przechowywania produktu leczniczego.
SZKOLENIA DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA
Personel hurtowni farmaceutycznych odbywa szkolenia ze szczególnym uwzględnieniem specyfiki prowadzonej działalności.
Cykliczne szkolenia personelu hurtowni farmaceutycznych sprofilowane są pod wymagania danej organizacji zgodnego z wytycznymi dobrej praktyki dystrybucyjnej. Zawierają w sobie szkolenia wstępne, szkolenia stanowiskowe, szkolenia przypominające oraz szkolenia specjalistyczne.
Indywidualne szkolenia zakończone są certyfikatem kompetencji dla Osób Odpowiedzialnych za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Szkolenia kierowane są również dla osób zamierzających podjąć pracę w hurtowni farmaceutycznej na stanowisku Osoby Odpowiedzialnej lub jej zastępcy.
Cykl osobistych szkoleń jest prowadzony przez doświadczonych praktyków i dlatego pozwala na osiągnięcie praktycznych kompetencji prawidłowego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.
WŁAŚCICIEL I CEO M47
Marek Jaranowski
CZYTAJ DALEJ
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ